治験コーディネーター（CRC）になるには｜未経験からの転職ステップ

病棟の外で、看護師の経験を活かせる仕事を探していると、治験コーディネーター（CRC）という名前に行き当たります。

新しい薬が世に出る手前の段階に関わる仕事で、治験に参加する患者さんと向き合う場面もあります。

ただ、CRCが実際に何をしているのか、どうすればなれるのかは、意外と知られていません。「先に資格を取ってから応募するもの」と思われていることもあります。

この記事では、CRCの仕事の中身、働く形、資格の位置づけを、業界団体と法令の情報をもとに整理します。そのうえで、看護師の経験がどこで効くかと、なるまでの順番を見ていきます。

【治験とは】
新しい薬や医療機器が使えるようになるには、国の承認が要ります。承認を申請するときに出す資料のうち、人で試した成績の資料を集めるための試験——それが治験です。法律（医薬品医療機器等法）の第2条に定義があります。出典に載せています。

治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）という決まりに沿って行われます。

【CRCの立ち位置】
GCP省令に「CRC」という言葉は出てきません。近い立場として定義されているのが「治験協力者」です。治験責任医師や治験分担医師の指導のもとで、治験の業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者——と書かれています（第2条）。

ここで大事なのは「指導のもとで」の部分です。医学的な判断をするのは医師で、CRCは判断する側ではありません。その判断が計画どおりに行われ、記録に残るように支えるのが役割です。

【実際の仕事】
日本SMO協会は、CRCの主な業務を大きく5つに分けて挙げています。

・治験が始まる前の準備（業務の流れの整理、資料づくり、関係する部署との調整）
・治験に参加する人への対応（同意説明の補助、来院の予定の管理、薬の飲み方の確認、ほかに飲んでいる薬や体調の変化の確認、相談の窓口）
・医師への対応（症例報告書の作成の補助、計画書どおりに進めるための補助）
・院内の部署との連絡と調整（薬剤部・検査部・看護部・医事課など）
・治験を依頼した会社への対応（実施状況の報告、モニタリングや監査への対応）

治験に参加する人と、医師と、院内の部署と、依頼した会社。そのあいだに立って、治験が手順どおりに進むようにつなぐ仕事です。

CRCの働き方は、どこに所属するかで2つに分かれます。

【1】SMOに所属するCRC
SMO（治験施設支援機関）は、治験を行う医療機関と契約して、GCP省令に沿って治験が適正に、円滑に進むよう支援する組織です。

CRCはSMOの社員として、契約先の医療機関でCRCの業務をします。日本SMO協会は、SMOの業務のひとつに、CRCの教育と、業務のフォロー、バックアップの体制づくりを挙げています。

【2】院内CRC
医療機関に、看護師・薬剤師・臨床検査技師などとして所属し、その医療機関の中でCRCの業務をする形です。

【探す先が変わる】
所属先が違うので、募集を出すところも違います。SMOのCRCはSMOの募集に、院内CRCは医療機関の募集に応募することになります。

どちらがよいかは、何を優先するかで変わります。応募する前に、次の3つを確かめておくと判断しやすくなります。
・所属するのはSMOか、医療機関か
・入ってからの教育は、どう受けられるか
・担当する医療機関や領域は、どう決まるか

日本SMO協会は、CRCになるための特別な資格は要らないとしています。ただ、実務では専門性が問われるので、医療系の知識や医療機関の仕組みを分かっている人が担うことが多い、とも書いています。

CRCの認定資格は、主に2つあります。

【日本SMO協会公認CRC】
受験の条件は、協会が定める導入教育研修を修了していること、修了した日から2年以上のCRCの実務経験があること、継続教育の基準に合っていることです。

【日本臨床薬理学会認定CRC】
受験の条件は、専任のCRCとして2年以上の実務経験（または同等の経験）があること、担当した治験の数や症例の数、学会や研修会への参加の実績、推薦状などです。

どちらも、CRCとして2年以上働いた経験が条件に入っています。つまり、CRCの経験がない段階では受験できません。資格を取ってから応募するのではなく、入ってから目指す資格です。

細かい条件は改定されることがあるので、目指すときは各団体の規則で確認してください。出典に載せています。

日本SMO協会は、看護師がCRCになるときに期待されることとして、患者さんとのコミュニケーションの力、症状についての知識、患者さんの小さな変化に気づく力を挙げています。

具体的には、次の場面で効きます。

【説明の補助】
同意の説明は医師がしますが、その補助と、あとから出てくる質問を受けるのはCRCの役割です。専門用語を、相手の生活の言葉に置き換える経験は、病棟で積んでいます。

【変化に気づく】
来院のたびに、体調の変化やほかに飲んでいる薬を確認します。「いつもと違う」に気づいて医師に伝えることは、治験でもそのまま要る力です。

【部署のあいだの調整】
薬剤部、検査部、看護部、医事課。治験は院内の多くの部署を通ります。多職種のあいだで動いてきた経験が、ここで効きます。

【新しく覚えること】
一方で、病棟にはなかった仕事も増えます。治験実施計画書を読み込むこと、GCP省令の決まり、症例報告書の作成の補助、依頼した会社からのモニタリングへの対応、パソコンでの書類づくり。

業界団体がCRCに求める経験と知識として挙げているのも、臨床の経験に加えて、医学・薬学・法律の知識、倫理の考え方です。担当する治験が変わるたびに、薬と病気を学び直すことにもなります。